作成： 2001/02/01 藤居 賢
データ番号 ：030205
肝炎ウィルス測定用の放射性体外診断用医薬品
目的 ：肝炎ウィルス測定試薬の測定方法と臨床的有用性の紹介
放射線の種別 ：ガンマ線
放射線源 ：125I
応用分野 ：医学、診断
概要 ：
肝炎ウィルスマーカーとは,肝障害を引き起こしている肝炎ウィルスの種類を鑑別するマーカーである。臨床所見・理学所見・血液生化学・画像診断などから肝障害を診断した場合には、その原因がウィルスによるものかどうか,またウィルスの場合どの肝炎ウィルスによるか診断することが必要である。この目的で、肝炎ウィルスマーカー用体外診断医薬品が使用される。現在利用されている測定方法及び各肝炎マーカーの臨床的意義を紹介する。
詳細説明 ：
1. 肝炎ウイルスマーカーとは
肝炎の病因で最も多いのは、肝炎ウィルスの感染である。A型肝炎ウィルス、B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、デルタ(D型)肝炎ウィルスなどが現在発見されており,さらにE型の存在も指摘されている。表1に肝炎ウィルスの種類と主な特徴をまとめた。
表1 肝炎ウィルスの種類
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名称 核酸 大きさ 感染経路 関連する肝疾患
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A型肝炎ウィルス RNA 27nm 経口 急性肝炎
B型肝炎ウィルス DNA 42nm 非経口 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変、肝癌
C型肝炎ウィルス RNA 36〜64nm 非経口性 肝炎、慢性肝炎、肝硬変、肝癌
D型肝炎ウィルス RNA 34nm 非経口 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変、肝癌
E型肝炎ウィルス RNA 27nm 経口 急性肝炎
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現在わが国で保険診療適用となっているマーカーの種類と各々の簡単な臨床的意義を表2にまとめた。
表2 肝炎ウィルスマーカーの種類とその診断的意義
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ウイルスマーカー 診断的意義
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HA Ab HAV感染の既往
IgM-HA Ab HAVによる急性期肝炎
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HBs Ag HBVの感染状態
HBs Ab HBV感染の既往
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HBc Ab 低値／HBVの過去の感染
高値／HBVの感染状態
IgM-HBc Ab 低値／HBVの急性期感染と慢性肝炎の増悪期
高値／HBVの急性期感染
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HBe Ag HBV増殖マーカー／感染性の指標
HBe Ab 肝炎例少ない
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HBV/DNA-p ウィルス量／抗ウィルス剤の指標
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HCV/Ab HCVの感染状態
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HDV/Ab 低値／HDVの過去の感染
高値／HDVの持続感染状態
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HAV：A型ウイルス、HBV：B型ウイルス、HCV：C型ウイルス、HDV：D型ウイルス
Ab：抗原、Ag：抗ウイルス抗体
2. 関連ウィルスマーカーの測定方法
もっとも早くから検査法が開発されたのはHBV関連検査であり、測定感度から3種類に分けられる。それぞれの測定法には固有の感度があり、検査結果を解釈する場合検出感度を考慮する必要がある。
1) ミクロオクテルロニー法(感度低い)
2) 電気浸透法、受身凝集法など
3) RIA、IRMA、EIA、ELISA、LPIAなど
最近では、放射性同位元素(I-125)を非放射性物質に置き換えたEIA(enzyme immunoassay)やCLIA(chemiluminescence immunoassay)などの全自動測定キットが数多く開発されている。これらのキットは、測定時間の短縮・検体量の少量化・測定感度にすぐれており、1-125を用いたキットに代わって使用されるケースが年々増加している。
コメント ：
肝炎ウイルスマーカーを検査する体外診断用医薬品は、日進月歩の技術発展の中で、操作が簡便かつ感度が鋭敏で安価な検査法が続々と開発されることが予想される。
原論文１ Data source 1：
日本アイソトープ協会 医薬品部
体外診断用(インビトロ)放射性医薬品資料集
参考資料１ Reference 1：
肝炎ウィルス関連検査(1) p147〜P154
河合 忠
自治医科大学
目で見る検査データの考え方 協和企画通信
参考資料２ Reference 2：
肝炎ウィルス
高坂唯子他
京都大学医学部付属病院
核医学検査技術(インビトロ編)通商産業研究社
参考資料３ Reference 3：
ウィルス肝炎
柏木征三郎
九州大学大学院医学系研究科感染環境医学
医学と薬学 42(6),966-972,1999
キーワード：体外診断用医薬品, in vitro diagnostics, 放射線免疫測定法, radioimmunoassay, RIA, 免疫放射定量測定法, immunoradiometric assay, IRMA, 酵素免疫測定法, enzyme immunoassay, EIA, 肝炎, hepatitis, B型肝炎ウィルス, hepatitis B virus,
分類コード：030303, 030501, 030504