放射線管理－施設・機器の整備

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作成： 2000/01/11 石井　俊一データ番号　　　：030179 放射線管理－施設・機器の整備－目的　　　　　　：医学利用における放射線使用施設、また、使用されている機器等の手続関係並びに、整備についての紹介応用分野　　　　：医学、工業、農業概要　　　　　　：　近年、医療分野における放射性同位元素等による放射線の治療形態の多様化、高度化などが進んでおり、その利用に伴う放射線使用施設・使用機器の手続が科学技術庁・厚生省と二重規制を受けております。ここでは、それらの諸手続を使用形態ごとについての紹介する。詳細説明　　　　：　　全国で科学技術庁管轄の放射性同位元素等取扱施設は約6,000余りの施設があり、内、医療機関の使用事業所(許可・届出事業所)数は約800余りある(1999/03/31現在)。厚生省管轄の核医学施設としては約1,200余りある。しかし、医療領域での放射線の有効利用を推進するためには、公的放射線管理体制の充実が必要不可欠である。　　特に放射線防護に関して放射線管理体制を実施している都道府県の許認可等に関する事務手続等、医療監査及び行政指導等は都道府県によってかなりの差があり規制上の問題と指摘されている。また、科学技術庁の〝放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律〟(以下、障害防止法という)と厚生省の〝医療法施行規則〟の二重規制を受けている事業所も少なくはない。　そこで、障害防止法と医療法施行規則との法的手続を各項目別、使用状況・状態に分けて示す。　　 1.法律に基づく諸手続　　　新規に放射性同位元素等取扱施設を設置する場合、施設等許可(届出)をしている放射性同位元素等取扱施設の許可(届出)内容を変更する場合の医療法と障害防止法の関係(手続)を表1に示す。表1　医療法施行規則と障害防止法に係わる手続き --------------------------------------------------------------------------------- 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　関係法令（の手続）　使用する放射性同位元素等の項目　　　　　　 --------------------------------- 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療法施行規則　　　障害防止法 --------------------------------------------------------------------------------- ・診療・治療で使用の場合　1）診療用高エネルギー放射線発生装置（注1）　　　　　○　　　　　　　　○ 　2）診療用放射線照射器具（注2）　　　　　　　　　　　○　　　　　　　　○ 　3）診療用放射線照射装置（注3）　　　　　　　　　　　○　　　　　　　　○ 　4）放射性同位元素装備診療機器（注4）　　　　　　　　○　　　　　　　　○ 　5）密封された放射性同位元素（注5）　　　　　　　　　○　　　　　　　　○ 　6）診療用放射性同位元素（放射性医薬品）（注6）　　　○　　　　　　　　× 　7）診療用エックス線（注7）　　　　　　　　　　　　　○　　　　　　　　× 　8）放射性医薬品でない放射性同位元素　　　　　　　　×　　　　　　　　○ --------------------------------------------------------------------------------- ・診療・治療以外で使用　1）密封された放射性同位元素　　　　　　　　　　　　×　　　　　　　　○ 　2）密封されていない放射性同位元素　　　　　　　　　×　　　　　　　　○ 　　　（放射性医薬品外） --------------------------------------------------------------------------------- 　注1：○は届出(許可申請)要、×は届出(許可申請)不要を示す。　注2：診療の用に供する1メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線またはエックス線の発生装置をいう。　注3：密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射装置でその装備する放射同位元素の数量が3.7ギガベクレル以下で3.7メガベクレルを超えるもの(放射性同位元素装備診療機器として定められた機器を除く)をいう。　注4：放射線を放出する同位元素若しくはその化合物またはこれらの含有物であって放射線を放出する同位元素の数量および濃度が表2の表に定める数量および濃度を超えるもので密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が3.7ギガベクレルを超えるもの(放射性同位元素装備診療機器として定められた機器を除く)をいう。表2　放射線を出す同位元素の数量区分 ---------------------------------------------------------------------------------- 群別　　　　放射性同位元素の種類　　　　　　　　　　　　　　　　　数量 ---------------------------------------------------------------------------------- 第1群　　　Sr-90およびα線を放出する放射性同位元素　　　　　　　 3.7キロベクレル ---------------------------------------------------------------------------------- 第2群　　　物理的半減期が30日を超える放射性同位元素　　　　　　（H-3,Be-7,C-14,S-35,Fe-55,　　　　　　　　　　　　　37キロベクレル　　　　　　　Fe-59およびSr-90並びにα線を放出するものを除く） ---------------------------------------------------------------------------------- 第3群　　　物理的半減期が30日以下の放射性同位元素　　　　　　（F-18,Cr-51,Gr-71およびTl-201並びに　　　　　　　　370キロベクレル　　　　　　　α線を放出するものを除く）並びにS-35, 　　　　　　　Fe-55およびFe-59 ---------------------------------------------------------------------------------- 第4群　　　H-3,Be-7,C-14,F-18,Cr-51,Gr-71　　　　　　　　　　　　3.7メガベクレル　　　　　　およびTl-201 ---------------------------------------------------------------------------------- 　注5：密封された放射性同位元素を装備している診療の用を供する機器でその装備する放射性同位元素の数量が3.7メガベクレルを超えるもののうち、厚生大臣が定めるものをいう。　厚生大臣が定めた機器は、以下の3種類です。　 (1)骨塩定量分析装置　装備する放射性同位元素の数量が、0.11テラベクレル以下でI-125,Gd-153,Am-241であること。 (2)ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタ装備する放射性同位元素の数量が、740メガ　ベクレル以下でNi-63であること。 (3)血液照射装置　装備する放射性同位元素の数量が、200テラベクレル以下でCs-137であること。　注6：密封された放射性同位元素で診療用放射性同位元素(放射性医薬品)として認められているが、手続としては、障害防止法と厚生省の両方の規制を受ける。核種としては、Co-60,Sr-90,I-125,Cs-137,Gd-153,Ir-192,Au-198,等　注7：密封されていない放射性同位元素で厚生省が医薬品として承認された、診療用放射性同位元素(放射性医薬品)。核種として、P-32, Cr-51, Co-57, Co-58, Fe-59, Ga-67,Se-75, Kr-81m, Tc-99m,等　注8：定格出力の管電圧が10キロボルト以上の診療用エックス線装置で注2に規定する装置を除く。コメント　　　　：　現在の医療機関は、表1に示してあるように障害防止法と医療法施行規則の二重規制を受けており簡単に諸手続が行えないのが現状である。医療機関に対しての全国的な統一性を確保し、放射線管理規制の許認可手続の一本化が今後の問題として検討すべきであろう。また、現在諮問検討されている医療法施行規則の規制緩和並びに、法令改正(ICRP　Pub.60の取り入れ等を十分考慮し管理者等は、放射性同位元素等取扱施設として手続を含めて整備される判断材料として活用されたい。参考資料１ Reference 1：医療領域における放射線管理マニュアル日本保険物理学会医療ICRP勧告研究委員会、日本医学放射線学会放射線防護委員会日本保険物理学会医療ICRP勧告研究委員会医療領域における放射線管理マニュアル-医療法施行規則、関連通知、マニュアル集- 参考資料２ Reference 2：放射線障害防止法に基づく安全管理ガイドブック科学技術庁原子力安全局放射線安全課財団法人　原子力安全技術センター放射線障害防止法に基づく安全管理ガイドブック参考資料３ Reference 3：アイソトープ法令集　Ⅰ 社団法人　日本アイソトープ協会科学技術庁原子力安全局アイソトープ法令集　Ⅰ　放射線障害防止法関係法令参考資料４ Reference 4：アイソトープ法令集　Ⅱ 社団法人　日本アイソトープ協会厚生省健康政策研究会アイソトープ法令集　Ⅱ　医療放射線防護関係法令集参考資料５ Reference 5：アイソトープ法令集　Ⅲ 社団法人　日本アイソトープ協会社団法人　日本アイソトープ協会アイソトープ法令集　Ⅲ　労働安全衛生・輸送・その他関係法令キーワード：放射線管理,radiation control 分類コード：030603,030604
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