実用化例：医療用具の滅菌

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作成： 1998/11/10 関口　正之データ番号　　　：018009 実用化例：医療用具の滅菌目的　　　　　　：実用化例としての紹介利用原理　　　　：生物致死効果概要　　　　　　：使い捨て医療用具に放射線(γ線や電子線、X線)を照射して、汚染している微生物を殺滅し10^-⁶の無菌性保証水準を持つ滅菌医療用具を製造するプロセスをいう。製造(処理)技術　：医療用具を放射線で滅菌する場合、医療用具製造業者が自社で照射装置を保有し製品製造ラインに組み込む形で一貫生産する場合と、放射線施設を持たない企業が放射線滅菌の受託を専門に行う業者に滅菌工程だけを委託する場合がある。後者の場合、受託滅菌施設まで滅菌前製品の輸送と、滅菌後の製品の出荷が必要となり経費的な負担は大きくなる。また、ドシメトリックリリース(照射線量の確認に基づく製品出荷)の承認は、滅菌後の無菌性確認等に関わる時間を短縮し、試験費用や倉庫費の削減に大きく寄与した。　放射線滅菌を行う場合、まず滅菌線量を設定するために製品バイオバーデンの放射線抵抗性を評価するために放射線照射を行う。同時に、照射装置の照射特性の確認と実際の製品を配架した照射容器内の線量分布図を作成する。通常の滅菌処理においては、滅菌線量の有効性を定期的(3ヶ月の頻度)に確認するため監査試験を行う。この場合、製品の一部(100個以下)を無作為に取り出し監査線量を照射した後、無菌試験の陽性率を求め合否を判定することになる。図1　製造プロセスのブロックダイアグラム処理効果の特徴　：表1　放射線法と従来法の比較 ----------------------------------------------------------------------------------------- 主項目項目放射線滅菌エチレンオキサイドガス滅菌高圧蒸気滅菌 ----------------------------------------------------------------------------------------- 製品特性包装材料の適合性耐放射線ガス透過性耐熱性、耐圧性（完全密封包装可能）蒸気透過性製品の適合性耐放射線とくに制限はない耐熱性毒性物の残留なしあり（残留ガスなど）なし ----------------------------------------------------------------------------------------- プロセスの特徴処理の均一性透過力は放射線のガス浸透性は包装、蒸気浸透性は包装、種類に依存装置に依存装置に依存処理時間数秒～数時間数時間～10数時間数10分処理方法連続式（コンベア、カート等) バッチ式（滅菌釜）バッチ式（滅菌釜) 滅菌パラメータ線量（時間）濃度、温度、湿度、時間温度、時間滅菌前処理なし必要（温度・湿度）なし滅菌後の処理なしエアーレーション乾燥工程管理普通～容易難しい容易 ----------------------------------------------------------------------------------------- プロセスの経済性施設規模大小～中小処理量大小～中小～中施設費大小～中小滅菌コスト中～大小～中小～中 ----------------------------------------------------------------------------------------- 用途(応用分野)　： 1) ラボウエア、検査器具 2) 医薬品容器、食品容器、包装材料 3) 医薬品、外科手術キット製品 4) 血液、骨等の生物由来医療製品展開の可能性　　： 1) 照射装置の小型化、低価格化→インラインシステムの導入の増加 2) ドシメトリックリリース→製造工程管理の簡略化と生産サイクルの迅速化 3) 照射装置の自動化→バリデーションも容易となりコスト低減に繋がる 4) 着色、照射臭の小さいポリマーの開発→製品評価の向上 5) 滅菌コンサルタント,テストラボの充実→ユーザサービスの向上と品質管理へのサポート体制の充実につながる実施している企業：受託滅菌企業：ラジエ工業㈱、日本アイソトープ協会甲賀研究所、㈱コーガアイソトープ、日本照射サービス㈱、自社滅菌企業：テルモ㈱、日本メディカルサプライ㈱、ニッショー㈱、旭メディカル㈱、ホギメディカル㈱、伸晃化学㈱生産量、処理量等：国内では、1997年の場合(推定値)、シリンジ、ダイアライザー、AVFニードルセット、3方活栓、連結管、血漿分離器、縫合糸、採血針、注射針は約60%以上がγ線滅菌されている。特にシリンジは97%(約170億円)、ダイアライザは98%(約530億円)とγ線滅菌の割合と金額も大きく突出している。一方、輸液セットは34%(約63億円)や真空採血管は3%(約3.6億円)とγ線滅菌の全体に占める割合は小さいが、市場規模は大きいので将来的な動向に注意する必要がある。米国では、産業滅菌される医療用具の処理量が1994年の2億5千万立方フィートに比べ1999年には3億1千万立方フィートまで25%以上増加すると予想されている。そのうち、ガンマ線滅菌は44%から46%に、電子線滅菌も堅実に増加傾向を示すと予測されている。参考資料１ Reference 1：講座　放射線滅菌の現状と展望　2.医療用具細渕　和成東京都立産業技術研究所研究開発部,〒158-0081　東京都世田谷区深沢2-11-1 Radioisotopes , 46, 859(1997) 参考資料２ Reference 2： Tracking Trends in Industrial Sterilization M.H.Scholla and M.E.Wells Medical Packaging segment and Marketing and Bussiness Research, DuPont Co. Medical Device & Diagnostic Industry, Sep, p.92(1997) キーワード：放射線滅菌、照射施設、コバルト60、電子線、委託滅菌、医療用具、バリデーション、ドジメトリックリリース radiation sterilization, irradiation facilities, cobalt-60, electron beams, contract sterilization, medical devices, validation, dosimetric release 分類コード：010402
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