作成： 1997/11/05 関口 正之
データ番号 ：010098
わが国における放射線滅菌施設
目的 ：わが国のガンマ線照射装置の特性と放射線滅菌工程の管理
放射線の種別 ：ガンマ線
放射線源 ：60Co線源(15.5 PBq)
利用施設名 ：日本アイソトープ協会甲賀研究所ガンマ線照射装置、ラジエ工業株式会社第2号ガンマ線照射装置他
照射条件 ：大気中、常温
応用分野 ：食品照射、医薬品の滅菌、検査用具の滅菌、包装材料の滅菌、高分子の改質
概要 ：
我が国の放射線滅菌施設は1969年に初めて建設され、現在では7箇所10照射装置が稼働している。その内3箇所が受託滅菌、4箇所が自社滅菌施設となっている。新しい滅菌施設では、高出力(大容量)化や製品内線量分布改善のための搬送装置の改良、工程管理にコンピュータシステムの導入が行われた。処理能力だけでなく、線量分布の均一化は、材質劣化を低減すると同時に要求される滅菌保証を得る上で重要な要素となっている。
詳細説明 ：
我が国の放射線滅菌施設は1969年に初めて建設され、当初は主に注射針、注射筒の滅菌が行われてきたが、滅菌済み医療用具の普及に伴い放射線滅菌される医療用具の種類・量ともに急速に増加してきた。現在ではコバルト-60ガンマ線照射施設は、7箇所10照射装置が稼働しており、その内3箇所が受託、4箇所が自社施設となっている。電子線照射施設は、4箇所5照射装置が稼働しており、その内2箇所が受託、2箇所が自社施設となっている。1980年代以降は自社滅菌施設を保有する企業が増えてきたこと、また1990年代以降は電子線滅菌施設も増加してきたのが特徴である。また、照射装置と自動倉庫、自動搬送システム、自動積載ロボットなどを全体のコンピュータ管理・制御システムと結びつけ、生産性と信頼性を両立させた自社滅菌施設も建設されている。
表1 国内の放射線滅菌施設(ガンマ線及び電子線)の一覧
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名称 設立年 場所 線源 容量*OR出力(加速電圧) 用途
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日本アイソトープ照射協同組合a) 1969 栃木県 γ線 22.2PBq 受託滅菌
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ラジエ工業（株）b) 1972 群馬県 γ線 37PBq 受託滅菌
1984 γ線 74PBq
1991 電子線 150kW(5MV)
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日本アイソトープ協会甲賀研究所 1981 滋賀県 γ線 55.5PBq 受託滅菌
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テルモ（株） 1983 山梨県 γ線 111PBq×2基 自社製品滅菌
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（株）コーガアイソトープ 1987 滋賀県 γ線 55.5PBq 受託滅菌
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日本メディカルサプライ（株） 1987 広島県 γ線 111PBq×2基 自社製品滅菌
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ニッショー（株） 1988 秋田県 γ線 111PBq 自社製品滅菌
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旭メディカル（株） 1988 大分県 γ線 55.5PBq 自社製品滅菌
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日本照射サービス（株）c) 1990 茨城県 電子線 200kW(5MV) 受託滅菌
1997 茨城県 γ線 建設中
1997 大阪府 電子線 建設中
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（株）ホギメディカル 1992 茨城県 電子線 20kW(10MV) 自社製品滅菌
1996 茨城県 電子線 25kW×2基(10MV)
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伸晃化学（株） 1995 石川県 電子線 150kW(5MV) 自社製品滅菌
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*：線源容量の単位は、3.7Pbq（ペタベクレル）が旧単位10万Ciに相当する。
a)本施設は国内で最初に開設された放射線滅菌施設だが、現在は撤去されている。
b)同一場所に3施設が併設されている。電子加速器はX線の照射も可能。
c)γ線及び電子線照射施設を新たに建設中である(電子加速器はX線の照射も可能）。
放射線滅菌では、過剰照射による製品劣化の防止及び滅菌線量の正確な照射を保証するため、照射時の線量分布を常に一定に管理することが求められる。そのため、製品種類、包装仕様の規格化や照射容器への積載方法等を規定しておく必要がある。また、照射装置の方も、透過力の小さい電子線の場合は、線量分布の均一性を改善するため、製品厚さに応じて電子の加速電圧を調整したり両面照射が実施される。γ線の場合は、放射が4π方向であり、透過力も優れているので、照射容器を線源の周りを重複するように移動させたり、上下を反転させたりして、照射効率と線量分布の均一性を高める工夫がなされている。
スラットコンベアー型は、線源に沿って複数のコンベアを直線的に配置した装置で、我が国でも初期の施設で採用された。故障は少ないが線量均一度は良くないという欠点をもっている。一方、コンベアベッド型は、線源周囲を上下に囲むように配置された断続移動型の自動照射装置である。また、キャリア-型(ハンガー型)は、大量製品の滅菌のために使用され、多数の照射用ハンガーが線源周りに隣接して順次1コマずつ断続移動する装置である。これら2つの装置では、ガンマ線利用効率と線量分布の均一性が改善されている。
照射容器中の線量均一度は、内部に一定間隔で配置した線量計を多数用いて数回の試験照射を行って、最大及び最小線量値を示す部位と値を確定し求める。最大線量値は製品の材質劣化の許容範囲内にあること、最小線量値は滅菌線量値より大きくなることが要求され、線量均一度がよい(最大線量値／最小線量値の比が小さい)ことが望まれる。
次ぎに、積層型人工腎臓用血液透析器をガンマ線照射施設で照射して得られた線量分布の事例を図1に示す。
図1 積層型人工腎臓用血液透析器を照射した場合の線量分布。最低線量部位の測定値を100としたときの各所の値、各区画内の3つの数字は上から順にF点、C点およびR点における値（原論文1より引用）
カナダ原子力公社製JS7500型装置の場合、製品平均密度が0.05から0.3まで変化する場合、線量均一度は、1.21から1.39程度まで変動することが報告されている。
コメント ：
我が国の放射線滅菌施設は、受託滅菌を中心として発展してきたが、滅菌済み医療用具の普及に伴い医療用具製造メーカー自身が照射滅菌施設を保有し一貫生産を行うケースが近年目立つ傾向にある。その為、受託滅菌施設では、医療用具滅菌以外の臨床検査器具、医薬品容器、包装材料、無菌動物飼料など幅広い製品を対象として放射線による滅菌、殺菌関連の事業を展開している。最近では、酸化エチレンガス滅菌における施設・設備・工程管理・品質管理等に対する法的規制が厳しくなってきており、放射線滅菌への転換を計るケースも増加する傾向にある。特に、放射線滅菌におけるバリデーション試験や少量多品種の製品の対応ができる照射システムへのニーズが高まると予想される。
原論文１ Data source 1：
コバルト-60ガンマ線滅菌装置で得られる被照射物内線量分布の測定例
立石 恒夫、木村 俊夫、真室 哲雄
(社)日本アイソトープ協会甲賀研究所、滋賀県甲賀郡甲賀町鳥居野中山谷121-19
医器学, Vol.53, No.3, p.144 (1983)
原論文２ Data source 2：
特集・医薬における滅菌法をめぐる諸問題 放射線滅菌法
真室 哲雄
(社)日本アイソトープ協会甲賀研究所、滋賀県甲賀郡甲賀町鳥居野中山谷121-19
月刊薬事, Vol.26, No.7, p.47 (1984)
参考資料１ Reference 1：
医療用具の放射線滅菌
田部井 雅枝
東京都立アイソトープ総合研究所、〒158東京都世田谷区深沢2-11-1
総合臨牀, Vol.42, No.6, p.1999 (1993)
参考資料２ Reference 2：
照射施設の運転管理 コバルト-60照射施設とその管理
田中 隆一、橘 宏行
日本原子力研究所高崎研究所 開発部照射施設課、〒370-12 群馬県高崎市綿貫町1233
放射線と産業, No.29, p.16(1984)
キーワード：ガンマ線照射装置、電子線照射装置、放射線滅菌、ディスポーザブル医療用具、線量分布、処理能力
gamma ray irradiator, electron beam irradiator, radiation sterilization, disposable medical products, dose distribution, throughput
分類コード：010401, 010402 , 010403