医薬品用物質に対するガンマ線照射の影響

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作成： 1996/11/25 宝月　大輔データ番号　　　：010054 医薬品用物質に対するガンマ線照射の影響目的　　　　　　：滅菌を主目的とした医薬用物質の放射線照射に関するレヴュー放射線の種別　　：ガンマ線放射線源　　　　：γ線源、電子加速器線量（率）　　　：0.5-250kGy 照射条件　　　　：空気中、無酸素中、水溶液中、粉末、乾燥状態、冷凍温度応用分野　　　　：製薬分野、高分子化学概要　　　　　　：　放射線滅菌を目的とした医薬用物質への照射効果をレヴューしている。1975年から1992年までの213編の論文をカバーしている。詳細説明　　　　：　　以下の医薬用物質についての、照射効果をレヴューしている（表１、２、３）。また各国での許可状況につても言及している。　 1)水、生理食塩水、注射用溶液　2)プロカイン、ベンザチン、ベンジルペニシリン、フェノキシメチルペニシリン　3)半合成ペニシリン　4)セファロスポリン　5)ネオマイシン及び他のアミノグリコシド系抗生物質　6)クロラムフェニコール　7)エリスロマイシン、リンコマイシン、及びそれらの関連抗生物質　8)ポリミキシン　9)バシトラシン　10)テトラサイクリン　11)アンフォテリシン　B　12)リファンピシン　13)ヴィオマイシン　14)スルフォンアミド　15)その他の抗微生物化合物　16)炭水化物及び賦形剤 17)モルヒネ、アトロピン、及びその他のアルカロイド　18)グリコシド　19)キサンチン　20)バルビツールとベンゾジアゼピン　21)抗ヒスタミン剤　22)酵素　23)ホルモン　24)ヘパリン　25)インシュリン　26)ワクチン　27)下剤　28)脂質及び乳化剤　29)ビタミン　30)麻酔剤　31)診断薬　32)抗マラリア剤　33)移植片　34)放射性医薬品　35)その他の医薬品　36)抗酸化剤 37)保存薬　38)アルコール及びケトン　39)不揮発性油及び脂肪酸　40)揮発性油　41)パラフィン、ワックス、ラノリン　42)着色剤　43)タルク及びカオリン　44)ポリマー　45)包装材　46)微生物用培地。表1　Radiation stability of some typical pharmaceutical materials. ------------------------------------------------------------------------ Highly　stable　　　Stable Unstable ------------------------------------------------------------------------ Naーbenzylpenicillin、 Penicillin　G Amoxycillin* Phenoxymethylpenicillin、 Penicillin Hetacillin* Methicillin　powder Ampicillin Cloxacillin* Ampicillin　powder、　 Na-oxacillin Cephalothin* Metampicillin　powder、 Na-cloxacillin Cephaloridine* Carbenicillin　powder Na-ampicillin Cephalexin* Mecillinam、　 Na-hetacillin Gentamicin* Naーnafcillin　　　 Cephalothin Kanamycin* Na-cephalotin、 Streptomycin　sulphate Chloramphenicol* Naーcephapirin、 Neomycin　sulphate Erythromycin* Gentamicin（dry　state） Kanamycin Morphine* Kanamycin（dry　state）　 Neomycin powder Tripsin Chloramphenicol　powder 　 Novomycin powder Kallikrein Erythromycin（dry　state）　 Bacitracin Bromelain Lincomycin　powder Atropine 　 Chymotripsin Colistin　powder Phenylmercuric Tetracyclin　powder nitrate* Minocycline　powder Rifampicin　powder （ *：irradiated　 Amphotericin　powder 　in　solution） Cotrimoxazole　powder Nitrofurantoin　powder Neostigmine　bromie　powder Hydrocortisone　acetate　powder Practolol Propanolol Red　D　&　azo　pigmennt ------------------------------------------------------------------------ 表2　Radiation stability of packaging materials over the sterilization dose range.（原論文1より引用。　Reproduced from J. BIOMATERIALS APPLICATIONS, Vol.10,59-95(1995, Tab.2(p.3826), Geoffrey P. Jacobs., A Review of the Effects of Gamma Radiation on Pharmaceutical Materials.; Copyright(1995), with permission from Technomic Publishing Co., Inc.） ------------------------------------------------------------------- Materials Stablity Comment ------------------------------------------------------------------- Acrylonitrilebuta- diene-styrene(ABS) Good Cellulose Poor Cellulose esters Poor More stable than cellulose Ethylenetetrafluoro- ethylene(ETFE) Poor More stable than PTFE Glass Good Discolours Natural rubber(Latex) Good Neoprene rubber Good Discolours.The addition of aromatic plasticizers increase stability. Nitrile rubber Good Discolours Polyamides(Nylon) Excellent Polycarbonate Good May yellow Polyesters Good Polyethylene Good Low density material embrittle less than high density grade Polymethylmeth- acrylate(Perspex) Poor Discolours Polypropylene Poor May be stabilized Polystyrene Excellent Polystyrene/acrylo- nitrile(SAN) Good Polysulphone Excellent Polytetrafluoroethylen (PTFE-Teflon) Poor Polyurethanes Excellent Polyvinylidenechloride Good Less resistant than PVC PVC Good Some yellowing common.Prevented by use of stearate stabilizers PVC-PVA Good Less resistant than PVC Urethane Excellent ------------------------------------------------------------------- 表3　Pharmaceutical materials approved to radiation sterilization ----------------------------------------------------------------- Country approved Materials the materials ----------------------------------------------------------------- Normal saline for kidney transplant perfusion Australia, India Ringer's lactate solution India Salt solution Mexico Neomycin products Australia, India Gentamicin sulphate ophthalmic ointment India Chloramphenicol products U.K., Norway, India Dusting powders of neomycin,polymixin, and bacitracin Australia Tetracycline products(including ophathalmic ointments and injectables) U.S.A., U.K., India Sulphacetamide eye ointment U.K., Australia Silver sulphadiazine India Chlorohexidine burn dressing U.K. "Gaviscon"tablets Australia "Debrisan"tablets U.K., India Physostigmine salicylate ophthalmic oil suspension Australia Atropine sulphate ophthalmic ointment U.K., India Alkaloid containing powders India Papain India Chymotrypsin ointment India Sutilains ointment U.S.A. Triptoreline I/M injection France Neomycin,hydrocotisone and chymotrypsin ointment India Hydrocortisone and neomycine ophthalmic ointment India Ispaghula Australia ----------------------------------------------------------------- コメント　　　　：　関連する参考文献を広くサーベイしており、資料として有用である。原論文１ Data source 1： A Review of the Effects of Gamma Radiation on Pharmaceutical Materials. Geoffrey P. Jacobs Dr.Geoffrey P. Jacobs Associates, P.O.Box 16352,Jerusalem 91162, Israel, J. BIOMATERIALS APPLICATIONS, Vol.10,59-95(1995) キーワード：医薬品用物質、ガンマ線照射、放射線滅菌、食品包装材料 pharmaceutical materials, gamma radiation, radiation sterilization, food packing materials 分類コード：010401, 010404
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